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Farmaci: oltre cento sotto controllo per effetti collaterali

A partire dal prossimo ottobre ci saranno novità in materia da farmaci e controindicazioni degli stessi: a stabilirlo, un provvedimento della Commissione Europea su iniziativa dell’Ema (Agenzia europea medicinali) deciso nell’ambito di un monitoraggio più attento delle reazioni ad alcuni farmaci. Il maggiore coinvolgimento dei pazienti nella segnalazione degli effetti collaterali dei farmaci è infatti parte integrante del sistema europeo di farmacovigilanza; vediamo di cosa si tratta.
Dal prossimo autunno cambieranno i cosiddetti  ‘bugiardini’ di alcuni farmaci; il bugiardino, lo ricordiamo, altro non è che il famoso foglietto illustrativo presente all’interno della scatola del farmaco.
Dentro questo foglio informativo vengono riassunte tutte le istruzioni necessarie per il corretto utilizzo del farmaco, la posologia dello stesso ed anche potenziali effetti indesiderati e controindicazioni; non sempre infatti un farmaco funziona correttamente, talvolta l’eccipiente contenuto al suo interno può non avere la giusta efficacia o, nei casi peggiori, può avere effetti dannosi se preso in concomitanza con altri farmaci.
In Italia la presenza del foglietto illustrativo è obbligatoria per legge per tutti i prodotti che sono dei farmaci.

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Nuovi simboli sui foglietti illustrativi dei farmaci:

Ebbene in base al provvedimento di cui sopra stabilita dalla Commissione Europea su iniziativa dell’Ema, dal prossimo ottobre i foglietti illustrativi contenuti nelle confezioni di alcuni farmaci presenteranno un nuovo simbolo da tenere d’occhio; si tratta di un triangolo nero a testa in giù che inviterà il paziente a segnalare eventuali effetti collaterali non ancora rinvenuti e reazioni anomale. In sostanza, qualora si trovasse nel foglio informativo questo segno è importante fare attenzione poiché si ha a che fare con prodotto farmaceutici soggetti ad ulteriori monitoraggi.
Non un simbolo di allarme o pericolo ma un’esortazione ai pazienti a segnalare eventuali problematiche relative all’assunzione del farmaco; secondo l’Ema infatti, la presenza di questo bollino non sta a significare la non sicurezza del farmaco, ma indica che si ha a che fare con un nuovo medicinale sul mercato e che per questa ragione vi è una limitazione di dati disponibili sulla sua sicurezza. Un periodo di ‘rodaggio’ della durata di cinque anni al termine dei quali il triangolo nero sarà rimosso dai bugiardini.

 

I farmaci sotto controllo:

Da segnalare che i medicinali individuati dall’ Agenzia europea dei farmaci per essere sottoposti a questo provvedimento sono attualmente 105 e che rientrano nella casistica i farmaci autorizzati dopo il primo gennaio 2011 che contengono un nuovo principio attivo, i medicinali di origine biologica autorizzati dopo il primo gennaio 2011 e quelli per i quali sono indispensabili altre informazioni dopo l’autorizzazione ufficiale. 
Il nuovo simbolo sarà quindi, nelle intenzioni dell’Ema, uno strumento utile a pazienti ed operatori sanitari per sapere che si ha a che fare con un prodotto si autorizzato ad esser messo in commercio, ma sottoposto ad ulteriori verifiche per raccogliere informazioni più esaustive e precise sugli eventuali effetti collaterali che ancora non sono descritti nel foglio informativo.
La presenza di eventuali controindicazioni di tali farmaci potrà essere segnalata al proprio medico, o facendo ricorso al Sistema Nazionale di Farmacovigilanza facente capo all’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).

Pubblicato in Archivio Notizie

Scritto da

Matteo Vespasiani

Giornalista scomodo - "L'unico dovere di un giornalista è scrivere quello che vede..."

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